Wir bieten einen Einstieg in die Welt der CRO - bei der Stelle handelt es sich um eine Unterstützungsfunktion in der Verwaltung der wesentlichen regulatorischen Unterlagen.
Verstärkung für den Bereich Regulatory Affairs Study Start-Up gesucht
- Unterstützung bei der Zusammenstellung und Überarbeitung der für die Einreichung von Anträgen für klinische Studien erforderlichen Zulassungsunterlagen (RA)
- Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit lokalen Studienteams für die Sammlung und Überprüfung von RA-Dokumenten, falls erforderlich
- Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit den Prüfzentren zur Beschaffung von Wartungsdokumenten während der Studie
- Unterstützung bei der Qualitätskontrolle von Dokumenten im Modul für den Studienbeginn und im eTMF
- Unterstützung bei der Erstellung von Verfallsberichten und Abstimmungsberichten
- Unterstützung bei der Verwaltung des Regulatory Affairs Study Start-Up (RASSU) SharePoint
u.v.m.
Qualifikation
- Gerne, aber kein Muss: 1 Jahr Erfahrung im Bereich Forschung und/oder Regulierung
- Erfahrung in der Vermittlung fundierter Grundkenntnisse der medizinischen und pharmazeutischen Terminologie
- hilfreich sind Erfahrungen mit dem Prozess der Arzneimittelentwicklung und der klinischen Prüfung
- unerlässlich sind Erfahrung im Umgang mit Microsoft-Tools zur Bearbeitung, Neuformatierung und Fertigstellung rechtlicher Zulassungsdokumente
- Bachelor-Abschluss in verwandten Gesundheitsbereichen wie Krankenpflege, Pharmazie oder Gesundheits-/Naturwissenschaften
Benefits
Warum CTI?
Bringen Sie Ihre Karriere voran - Wir unterstützen Ihre berufliche Entwicklung durch ein strukturiertes Mentorenprogramm und Führungskurse, die Ihnen die nötige Unterstützung bieten, um zu wachsen. Außerdem legen wir Wert auf kontinuierliche Weiterbildung und Schulung durch die Erstattung von Studiengebühren und eine eigene Schulungsabteilung.
Werden Sie Teil eines preisgekrönten und geschätzten Teams - Wir haben eine preisgekrönte und einzigartige Kultur, die für unsere Mitarbeiter in 60 Ländern spürbar ist.
Weitere Angaben
Sprachkenntnisse:
Deutsch - Englisch
Beginn: 01.02.2025
Dauer: 18 Monate
Vergütung:
Anzahl der Plätze: 1
Angaben zum Unternehmen
Unternehmensbeschreibung
CTI was founded in 1999 to provide therapeutic expertise to the pharmaceutical and biotechnology industry across a range of services. We have experienced consistent and significant growth from a US-based organization to a multi-national corporation with associates in more than 60 countries across the world. We have worked on more than 3,000 projects on six continents during the company lifetime, and have contributed to more than 100 new drug and device approvals through global regulatory agencies such as the FDA, EMA, and others.
Unternehmensgröße
21-50 Mitarbeiter
Branchen
Herst. von pharmazeutischen Spezialitäten
