Pharmatechnik - sichere Medikamente für alle

Ein Beitrag von Prof Dr. Dieter Stoll, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich 3 Life Sciences

Wer krank ist geht zum Arzt und holt die Medikamente, die er benötigt, in der Apotheke. - Was für uns heute ganz selbstverständlich ist, hat sich erst im frühen Mittelalter entwickelt.

In Kürze

Pharmatechnik-Ingenieure/-innen:
› tragen Verantwortung für die Herstellung sicherer Medikamente
› arbeiten in einem hochinnovativen High-Tech Umfeld mit sehr guten Zukunftsaussichten
› stellen Produkte her, die sehr viele Menschen gesund machen, ihnen das Überleben und bessere Lebensbedingungen im Alltag sichern
› arbeiten an neuen Medikamenten gegen Krankheiten, wie z.B. Krebs oder HIV
› haben eine hohe Arbeitsplatzsicherheit bei überdurchschnittlichem Einkommen und sehr guter sozialer Absicherung
› haben interessante Aufstiegsmöglichkeiten und sind weltweit gefragt

Voraussetzungen:
› persönliche Zuverlässigkeit und Qualitätsbewusstsein
› Interesse an Naturwissenschaften und Freude am Umgang mit technischen Anlagen
› Offenheit für lebenslanges Lernen

Arbeitsfelder / Branchen

Pharmazeutische Industrie, Medizintechnik, Kosmetikindustrie, Planungsfirmen, Beratungsfirmen, Spezialmaschinenbau, Verpackungsindustrie, Reinraumfirmen.

Herstellung sicherer Arzneimittel - eine Geschichte mit Tradition

Wer krank ist geht zum Arzt und holt die Medikamente, die er benötigt, in der Apotheke. - Was für uns heute ganz selbstverständlich ist, hat sich erst im frühen Mittelalter entwickelt. Der Staufferkaiser Friedrich II regelte im Jahr 1231 zum ersten Mal in Europa, wie Apotheken organisiert sein sollten. Dieses »Apothekerhandwerk« war dann viele Jahrhunderte für die Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten verantwortlich. Erst 1827 begründete Emanuel Merck mit seinem »Pharmazeutisch-Chemischen Novitäten Kabinett«, einer Sammlung verschiedener Alkaloide mit einem Begleitheft für Ärzte, Apotheker und Chemiker, die Tradition der pharmazeutischen Industrie. Die Methoden und das Know-How, das erforderlich war, um die neuen Wirkstoffe zu isolieren und in einer pharmazeutischen Qualität bereitzustellen, erforderten eine Ausstattung und ein Expertenwissen, das eine normale Apotheke nicht bereitstellen konnte.

Sichere Arzneimittel heute - gesetzlich geregelt!

Heute stellen weltweit unzählige große und kleine pharmazeutische Unternehmen Fertigarzneimittel her, die wir verpackt in Apotheken kaufen können. Wer heute eine Tablette schluckt, eine Salbe aufträgt, eine Medikamentenkapsel zu sich nimmt oder vom Arzt ein Medikament gespritzt oder als Infusion verabreicht bekommt, geht selbstverständlich davon aus, dass er dabei keinen Schaden davonträgt und dass ihm die Therapie schnell hilft. Kaum einer dieser Patienten ist sich aber darüber bewusst, dass die Tablette, die Kapsel oder die Injektionslösung Hightech-Produkte sind, deren Entwicklung, Produktion und Verpackung viel Expertenwissen und eine aufwändige Infrastruktur voraussetzen. Dass die Suche nach neuen Wirkstoffen und die für eine Marktzulassung erforderlichen Tests an Zellkulturen, in Tiermodellen und schließlich am Menschen viel Zeit und Geld kosten, ist heute den meisten Menschen bekannt. Ein sicheres Medikament benötigt aber zusätzlich geeignete Hilfsstoffe, eine passende Darreichungsform und nicht zuletzt auch die Entwicklung sicherer Herstellungs- und Verpackungsprozesse. Nur die Zusammenarbeit vieler verschiedener Spezialisten, ausgeklügelte und geprüfte Herstellungsprozesse und eine genaue und zuverlässige Dokumentation können letztlich den hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard garantieren, den Patienten bei ihren Medikamenten erwarten. Auch der Gesetzgeber sieht die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Medikamenten als besonders wichtige Aufgabe an. Während die Qualität eines Autos oder Mobiltelefons vom Hersteller festgelegt werden kann, sind die Regeln für die Qualität von Arzneimitteln weltweit in Gesetzen geregelt. Jeder Pharmahersteller muss diese Regeln einhalten und die Einhaltung 30 Jahre lang jederzeit vor Gericht dokumentieren können. Er muss die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Qualität seiner Produkte jederzeit sicherstellen können. Nationale Behörden, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich Institut (PEI) in Deutschland oder supranationale Behörden, wie die Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) überwachen die Einhaltung dieser Standards sehr genau.

› Vorbereiten der Kapselfüllmaschine im Reinraum des Pharmatechnikums der Hochschule Albstadt-Sigmaringen
› Bildquelle: Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Dort müssen die Pharmafirmen auch die Zulassung ihrer Medikamente beantragen und dort werden auch Daten zu Nebenwirkungen von Medikamenten oder Qualitätsproblemen gesammelt. Beim kleinsten Zweifel an der Sicherheit eines Medikamentes, darf es nicht mehr verkauft werden. In Deutschland können Pharmahersteller außerdem nur produzieren, wenn sie eine Herstellungserlaubnis ihres zuständigen Regierungspräsidiums besitzen. Diese Herstellungserlaubnis ist mit ständigen Prüfungen durch Inspektoren, sog. Auditoren verbunden, bei denen Dokumente, Personal und

› Anlage zum sterilen Abfüllen von Injektionslösungen
› Bildquelle: E. Grothe

Räumlichkeiten geprüft werden. Da bereits kleinste Fehler bei der Herstellung von Medikamenten schlimme Folgen für Patienten haben können und die Hersteller der Medikamente für diese Folgen haften, gelten in der pharmazeutischen Produktion sehr strenge Qualitätsanforderungen. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP = Good Manufacturing Practice), die die FDA 1962 zum ersten Mal in einer Richtlinie verbindlich für pharmazeutische Produkte in den USA forderte, ist heute weltweit als Standard für jeden Pharmahersteller verpflichtend. GMP-Richtlinien werden von den verschiedenen Staaten, der EU-Kommission oder global von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt und immer wieder an neue Anforderungen angepasst.

Sichere Arzneimittel erfordern Mitarbeiter mit Kompetenz und Spezialwissen!

In Deutschland ist der Inhaber einer Pharmafirma für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität seiner Pharmaprodukte verantwortlich. Während die Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Entwicklung und klinischen Prüfung über viele Jahre geprüft und dokumentiert wurde, bevor ein Medikament verkauft werden darf, muss die Sicherheit und Qualität dieses Medikamentes für jede neue Produktionscharge jederzeit sichergestellt werden. Nach europäischem Arzneimittelrecht muss dafür eine sogenannte Sachkundige Person (Qualified Person QP) in einem pharmazeutischen Unternehmen arbeiten, die persönlich die Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei Herstellung, Prüfung, und Freigabe vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels verantwortet. Sie verantwortet auch die lückenlose Dokumentation und Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften. Die Sachkundige Person ist damit neben der Geschäftsführung der zentrale Ansprechpartner für die Überwachungsbehörden. Die Sachkundige Person stellt die Medikamente aber natürlich nicht her. Sie muss sich jederzeit auf sehr gut ausgebildete, verantwortungsvolle und zuverlässige Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion verlassen können. Pharmatechnik-Ingenieure/-innen sind für die vielen Aufgaben, die dort anfallen, optimal ausgebildet und deshalb die Spezialisten, die die Qualität einer pharmazeutischen Produktion sicherstellen müssen.Sie sind die Spezialisten, die bei Anlieferung von Ausgangsstoffen Lieferdokumente prüfen, Proben entnehmen oder Analysen der angelieferten Produkte durchführen, auf deren Basis diese Produkte für die Produktion freigegeben werden. Pharmatechnik-Ingenieure/-innen bedienen die verschiedenen Geräte in der Produktion. Sie kennen die pharmazeutischen Technologien, die für die Herstellung von Salben, Tabletten, Kapseln oder Injektionslösungen erforderlich sind und sie bedienen die technischen Systeme, mit denen diese Herstellungsprozesse im industriellen Maßstab durchgeführt werden. Die Arbeit im Reinraum und Prozesse zur sterilen Herstellung von Medikamenten lernen Pharmatechnik-Ingenieure bereits im Studium kennen. Schließlich darf kein Patient aufgrund von verunreinigten Medikamenten, z.B. durch eine Infektion, geschädigt werden. Pharmatechnik-Ingenieure kennen auch die Tricks, mit denen Wirkstoffe so mit Hilfsstoffen vermischt werden können, dass sie unversehrt am Ort ihrer Wirkung im Körper ankommen, immer dieselbe Wirkung zeigen und im Körper über längere Zeiträume freigesetzt werden. Patienten freuen sich, wenn sie z.B. nur eine Tablette am Tag schlucken müssen oder ein wirkstoffhaltiges Pflaster das Medikament gleichmäßig über mehrere Tage in der richtigen Dosis im Körper zur Verfügung stellt. Solche patienten-freundlichen Arzneimittel sind High-Tech Produkte. Dafür müssen empfindliche Wirkstoffe in Mikrokapseln sicher eingeschlossen, durch Hilfsstoffe

› Partikelanalyse am Mikroskop im Reinraum des Pharmatechnikums der Hochschule in Albstadt-Sigmaringen
› Bildquelle: Hochschule in Albstadt-Sigmaringen

stabilisiert und von Kapseln oder Schutzschichten geschützt werden. Nur so können sie unversehrt durch die sehr saure Umgebung im Magen in den Dünndarm transportiert werden, dort kontrolliert freigesetzt und vom Körper so aufgenommen werden, dass die Patienten von der erwarteten therapeutischen Wirkung profitieren können. Für die Herstellung solcher Produkte sind unterschiedliche Arbeitsschritte erforderlich, die Pharmatechnik-Ingenieure beherrschen müssen. Nicht vergessen darf die Pharmatechnik natürlich auch die High-Tech Verpackungen, in denen die Medikamente an die Apotheken ausgeliefert werden und die die Patienten in der Regel achtlos wegwerfen. Diese Verpackungen müssen ein Arzneimittel idealerweise im Hochsommer bei brütender Hitze, in der Urlaubssonne der Karibik, bei Frost im Winter oder vor Feuchtigkeit im Regen oder Badezimmer schützen. Wenn ein Patient die Verpackung öffnet und seine Tablette entnimmt, will er sich außerdem darauf verlassen können, dass die Verpackung keine gefälschten Medikamente enthält und vorher nicht unbefugt geöffnet wurde. Deshalb kümmern sich am Ende der Medikamentenherstellung Pharmatechnik-Ingenieure auch um Verpackungsprozesse, die von komplexen, reinraumtauglichen Verpackungsmaschinen übernommen werden.

Pharmatechnik-Ingenieure/innen - High-Tech Experten - nicht nur für die Pharmaindustrie

Viele verantwortliche Aufgaben, ein High-Tech Umfeld mit immer neuen innovativen Technologien zeichnen den Arbeitsalltag von Pharmatechnik-Ingenieuren aus. Das Studium der Pharmatechnik bereitet unsere Absolventen auf diese Aufgaben und die Herausforderungen der Zukunft vor. Deshalb sind Absolventinnen und Absolventen der Pharmatechnik nicht nur in der Pharmaindustrie sehr gefragt. Das Studium bietet aber auch Perspektiven in vielen anderen Branchen im Umfeld der Pharma- und Medizintechnik. Unsere Absolventen arbeiten selbstverständlich als Mitarbeiter oder Produktionsleiter bei allen renommierten Pharmafirmen weltweit in der Herstellung von Fertigarzneimitteln. Sie überwachen Produktionsprozesse als Qualitätsmanager, verantworten die Beschaffung von Produktionsanlagen oder konzipieren solche Anlagen zusammen mit Fachingenieuren aus dem Maschinenbau und der Automatisierungstechnik. Unsere Absolventen arbeiten auch in Planungsbüros, konzipieren und bauen Pharmafabriken oder organisieren Umzüge und Umbaumaßnahmen in Pharmafirmen. Sie unterstützen Entwickler und arbeiten als zentrale Koordinatoren in Maschinenbauunternehmen, die Automatisierungslösungen, Produktions- oder Verpackungsmaschinen für die pharmazeutische Industrie herstellen. Ihr Know-How der Steril- und Reinraumtechnik und der GMP konformen Dokumentation ist Firmen aus dem Spezialmaschinenbau unverzichtbar. Medizinproduktehersteller schätzen das Know-How unserer Absolventen im Bereich Hygiene, Reinraumtechnik und GMP. Zunehmend werden Medizinprodukte auch mit pharmazeutischen Wirkstoffen kombiniert. Wirkstoffe auf Gefäßimplantaten (Stents) reduzieren z.B. das Risiko für einen erneuten Verschluss von Blutgefäßen. Antibiotika auf Metallimplantaten verhindern Primärinfektionen, um nur wenige Beispiele moderner Medizinprodukte zu nennen, bei denen das Wissen gut ausgebildeter Pharmatechnik-Ingenieure in besonderer Weise gefragt ist. Im Studium werden natürlich auch aktuelle Entwicklungen moderner Pharmaprodukte thematisiert. Die Handhabung, Formulierung und Verpackung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, wie Antikörper, EPO, Insulin usw. sind ein wichtiges Thema im Studium. Mikrobiologie und Zellbiologie sind ebenfalls Kompetenzen, die Pharmatechnik-Ingenieure in Zukunft noch stärker als heute benötigen werden, wenn zellbasierte pharmazeutische Produkte für die Regenerative Medizin in Zukunft revolutionäre Therapien ermöglichen werden. Heute schon verfügbare Knorpelzellimplantate zur Regeneration defekter Knieknorpel oder Bandscheiben, Hauttransplantate aus dem Zellkulturlabor, aber auch zukünftige Stammzelltransplantate sind pharmazeutische Produkte, die nach pharmazeutischen Standards hergestellt werden müssen. Pharmatechnik-Ingenieure haben heute schon vielfältige Möglichkeiten, ihre Interessen in verschiedenen Branchen zu entfalten. Für Menschen mit planerischen Fähigkeiten, Managementkompetenzen, Interesse an technischen Systemen oder an Biotechnologie und Zellbiologie bietet die Pharmatechnik Möglichkeiten, sich beruflich zu verwirklichen. In Zukunft werden neue High-Tech Produkte der Pharma- und Medizintechnikindustrie die therapeutischen Möglichkeiten der Medizin revolutionieren. Die Pharmatechnik wird an dieser Zukunft einen starken Anteil haben.

Pharmatechnik - das Studium

Die Hochschule Albstadt-Sigmaringen startete 1987 als erste Hochschule in Deutschland mit einem Diplom-Studiengang Pharmatechnik. Der heutige Bachelor-Studiengang umfasst sieben Semester und schließt mit dem Bachelor of Science ab. Die langjährige Erfahrung und das Feedback von Firmen, Absolventen und Absolventinnen liefern wichtige Impulse für die Ausbildungsmodule, in die über die Jahre alle wichtigen Entwicklungen in der pharmazeutischen Produktion eingeflossen sind. Nach 2 Semestern Grundstudium, in dem die naturwissenschaftlichen Grundlagen gefestigt werden, besteht die Möglichkeit die eigenen Interessen in zwei Wahlrichtungen optimal auszubauen. Die Module der Betriebstechnik sind stärker auf die technischen Verfahren der pharmazeutischen Produktion, auf die Betriebstechnik und Betriebsplanung ausgerichtet. Pflichtmodule wie Pharmazeutische Technologie, Automatisierungstechnik, Verfahren und Anlagen, Betriebsplanung, Prozessautomation und Biotechnologie decken diese betriebstechnischen Schwerpunkte ab. Die Wahlrichtung Bioengineering hat eine stärkere Ausrichtung in die Life Sciences und thematisiert deshalb stärker die Herstellung von Arzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen. Dies drückt sich durch Pflichtmodule wie Biochemie, Mikro- und Molekularbiologie, Immunologie, Zellbiologie, Biopharmazeutische Technologie, Biotechnologie und Technische Biologie aus. Durch die Wahlpflichtmodule können die Studierenden aber ihre Kompetenzen gezielt mit Modulen der jeweils anderen Wahlrichtung ergänzen und individuell anpassen. Ein Studiensemester in einem Unternehmen und eine Abschlussarbeit ermöglichen es, eigene Erfahrungen in Betrieben zu sammeln. Durch Kooperation mit Hochschulen weltweit können auch Auslandserfahrungen gesammelt werden, die für die Arbeit in einer international agierenden Branche von großem Nutzen sind und die Entwicklung der eigenen Persönlichkeit unterstützen. Einige unserer Absolventen legen mit dem Studium der Pharmatechnik die Grundlage für die Masterstudiengänge Biomedical Sciences oder Facility Design und Management oder für Masterstudiengänge an anderen Hochschulen. Nach dem Masterstudiengang besteht dann auch die Möglichkeit für eine Promotion und den Einstieg in eine wissenschaftliche Karriere.

Infos

Informationen zum Studium gibt es auf der Homepage der Hochschule unter www.hs-albsig.de/studium/pharmatechnik/Seiten/HomepagePharmatechnik.aspx
Außerdem stehen die Studiendekanin Prof. Dr. Christa Schröder (schroeder@hs-albsig.de) und die an der Lehre beteiligten Kolleginnen und Kollegen (gerne für Fragen zum Studium und zum Berufsumfeld zur Verfügung.