Erfahrungsbericht - "Trainee Qualitätsmanagement in der Roche-Pharmaproduktion"

Woher wissen wir eigentlich, dass unsere Medikamente sicher sind? Im Interview berichtet Johannes Heusler, Teilnehmer des Trainee-Programms im Qualitätsmanagement am Roche-Standort Grenzach, wie Arzneimittel freigegeben werden - und wieso er daheim keine schwarzen Stifte verwendet.

Wenn Sie das Trainee-Programm abgeschlossen haben, werden Sie Medikamente für den Verkauf freigeben. In diesem Beruf hat man viel Verantwortung - macht Ihnen das manchmal Angst?

Angst ist der falsche Ausdruck, ich würde das eher Respekt vor der Aufgabe nennen. Gerade am Anfang ist man eher übervorsichtig und hinterfragt alles doppelt. Man ist sich darüber im Klaren, dass man gewissenhaft arbeiten muss. Wenn man das macht, ist man auf der sicheren Seite. Außerdem kenne ich viele Qualified Persons, also Mitarbeiter, die Arzneimittel freigeben dürfen, und weiß daher auch um die Probleme, die auftreten können und wie man sie löst. Ich weiß, wie groß die Verantwortung ist, aber im Trainee-Programm wächst man in die Aufgabe hinein. Ich freue mich darauf, Qualified Person zu sein.

Wie kamen Sie zu Roche?
Schon während meines Pharmazie-Studiums ist mir relativ früh klargeworden, dass ich meine berufliche Zukunft in der Pharma-Industrie sehe, weniger in der öffentlichen Apotheke. Roche war mir ein Begriff, als Pharmazeut kennt man das Unternehmen. Als der Berufseinstieg dann näher rückte, habe ich mich genauer informiert. Das Geschäftsmodell von Roche hat mich angesprochen: der Fokus auf innovative Arzneimittel und die Weiterentwicklung von Therapien gegen meist schwerwiegende Erkrankungen. Entschieden habe ich mich letztendlich wegen des attraktiven Stellenangebots: Das Management-Start-Up-Programm für Qualified Persons schien mir der optimale Einstieg.

Und wieso war das Management-Start-Up-Programm so attraktiv für Sie?
In Deutschland gibt es einen Mangel an Qualified Persons. Deswegen bildet Roche seine Qualified Persons im Management-Start-Up-Programm selbst aus.

Das Programm dauert ungefähr drei Jahre, in denen ich verschiedene Abteilungen durchlaufe und in unterschiedlichen Projekten arbeite. So lerne ich das Unternehmen kennen und kann Kontakte knüpfen. Ich bekomme früh Verantwortung und kann mich gut weiterentwickeln. Das Programm ist anspruchsvoll, fordernd und abwechslungsreich. Außerdem lerne ich die gesetzlichen Anforderungen kennen. Qualified Person ist eine gesetzlich festgeschriebene Schlüsselposition, nur diese Personen dürfen Arzneien freigeben.

Warum wollten Sie nicht in die Apotheke?
Als Pharmazeut hat man ein praktisches Jahr, in dem man mindestens sechs Monate in der öffentlichen Apotheke arbeitet. Die anderen sechs Monate habe ich genutzt, um einen ersten Einblick in die Industrie zu bekommen. Dabei habe ich festgestellt, dass ich mir die Arbeit in der Apotheke auf Dauer nicht vorstellen kann, ich will mehr Abwechslung. Natürlich ist gerade bei Arzneimitteln Qualität ein großes Thema, deswegen hat mich die Medikamentenfreigabe schon früh interessiert. Ich möchte meinen Teil dazu beitragen, dass die Menschen gute Arzneimittel bekommen.

Was sind die gesetzlichen Vorgaben für Qualified Persons?
Wer Qualified Person werden möchte, muss Pharmazie studiert haben. Auch Absolventen anderer Studiengänge wie Chemiker oder Biologen haben diese Möglichkeit, wenn sie zusätzlich bestimmte Scheine aus dem Pharmazie-Studium vorweisen. Man muss zudem mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln haben, um beim Regierungspräsidium als Qualified Person gemeldet zu werden für verschiedene Produkte, die man dann freigeben darf. Ab diesem Zeitpunkt ist man für die Freigabe der Arzneimittel verantwortlich und auch persönlich haftbar. Man hat eine große Verantwortung und muss den Überblick haben über die komplette Produktion des Arzneimittels und über die Prüfung.

Wie sieht Ihr Arbeitstag aus?
Der Tag beginnt damit, dass ich meinen Rechner hochfahre und E-Mails checke, am Abend fahre ich den Rechner wieder runter - aber was dazwischen liegt, ist immer anders. Ich arbeite an der Freigabe von schon zugelassenen Medikamenten mit. Bevor diese in den Handel kommen, müssen sie vom Qualitätsmanagement freigegeben werden. Den größten Teil des Trainee-Programms verbringe ich im Labor, wo ich unter anderem Freigabe-Analysen mache. Ich werde in sämtliche Analyseverfahren eingearbeitet und in die Laborprozesse.

Wie läuft die Arzneimittelkontrolle ab?
Wir kontrollieren, ob die Herstellung des Arzneimittels nach den Vorschriften abläuft. Wenn das Medikament fertiggestellt ist, wird es im Labor analysiert, und nur wenn es den Vorgaben entspricht, darf es freigegeben werden. Das Qualitätsmanagement ist für die Freigabe aller Roche-Arzneimittel zuständig und in verschiedene Abteilungen aufgeteilt, zum Beispiel Marktfreigabe oder Bulk-Freigabe - das ist die Freigabestufe, bevor die Arzneimittel verpackt werden. Die Abteilung, in der ich momentan arbeite, gibt Bulk-Arzneimittel frei, die in Drittländern produziert werden. Denn in der EU ist vorgeschrieben, dass diese Medikamente in der EU noch einmal geprüft und freigegeben werden müssen.

Was muss man für die Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln mitbringen?
Man muss einen Sinn für Qualität haben. Außerdem muss man damit zurechtkommen, nach Prozessen zu arbeiten und diese strikt einzuhalten. Und man muss sich bewusst sein, dass an die Tätigkeit eine große Verantwortung gebunden ist. Man sollte ein Händchen für instrumentelle Analytik haben und sich im Labor wohlfühlen, weil das das Umfeld ist, in dem man die meiste Zeit während des Trainee-Programms arbeiten wird. Am Anfang muss man sich erst mit den Regeln zurechtfinden, aber man gewöhnt sich schnell daran. Mit der Zeit hat man die Regeln so verinnerlicht, dass man sie sogar zu Hause anwendet. Wir dürfen in der Arbeit zum Beispiel nicht mit schwarzen, sondern nur mit blauen Stiften schreiben. Daheim habe ich mich dann schon mal dabei erwischt, schwarze Stifte sofort wieder wegzulegen und nicht zu benützen - bis mir bewusst geworden ist: Ach nein, du bist ja gar nicht im Job - die Farbe deines Stifts ist gerade total egal.

Wie kann man sich das Arbeitsumfeld am Standort Grenzach vorstellen?
Ich finde das Arbeitsumfeld sehr positiv, das Arbeitsklima ist sehr gut. Meine Kollegen sind alle wirklich nett, das habe ich selten woanders so toll erlebt wie hier. Was mir auffällt: Roche Grenzach bemüht sich ständig darum, die Arbeitsbedingungen noch weiter zu verbessern beziehungsweise auf hohem Niveauzu halten. Es gibt viele Initiativen wie die Kinderkrippe, den Wäsche- und Bügelservice und das Sportangebot.

Basel ist ganz in der Nähe von Grenzach, was ein großer Vorteil ist. Erstens ist Basel der globale Hauptsitz von Roche, aber auch für die Freizeitgestaltung ist die Stadt super. Grenzach selbst liegt mitten in der Natur, manchmal gehen wir in der Mittagspause laufen. Außerdem ist man schnell in den Bergen, die Umgebung eignet sich gut zum Wandern und Radfahren. Und: Grenzach ist einer der wärmsten Orte in Deutschland, das Wetter ist meistens schön.

Was planen Sie nach dem Management-Start-Up-Programm?
Mein Weg ist schon relativ festgelegt, im Unterschied zu Absolventen anderer Management-Start-Up-Programme. Nach dem Programm werde ich bei den Behörden als Qualified Person gemeldet, und in dieser Funktion werde ich dann bei Roche arbeiten. Längerfristig kann ich mir auch vorstellen, die Chancen des globalen Unternehmens zu nutzen und vielleicht fürs Qualitätsmanagement im Ausland zu arbeiten.