Erfahrungsbericht - "Lizenz zum Freigeben"

Die Qualität von Arzneimitteln wird vor dem Inverkehrbringen von sogenannten Qualified Persons bescheinigt. Nach mindestens zwei Jahren praktischer Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung erhalten Pharmazeuten wie Michaela Klose (27) diese Qualifizierung.

Nach ihrem Pharmaziestudium stieg Michaela Klose bei der Roche Pharma AG am Standort Grenzach-Wyhlen in der Abteilung Pharma Quality Marketed Products, kurz PQM, ein, die verantwortlich für die Freigabe fertig zugelassener Arzneimittel für den gesamten europäischen Markt ist. Nach ihrem zweieinhalbjährigen Management Start Up-Programm erhält sie als Qualified Person die Lizenz zur Freigabe. Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln müssen gesetzliche Richtlinien der EU und das Arzneimittelgesetz befolgt werden. Qualitative und quantitative Qualitätskontrollen sind kontinuierlich in allen Produktionsstandorten global durchzuführen, um die Qualität der Medikamente zu sichern. In den Testverfahren werden zum Beispiel der Wirkstoffgehalt oder die Bruchfestigkeit von Tabletten gemäß den Vorgaben geprüft. Schließlich ist man dafür verantwortlich, dass Patienten unbedenkliche, sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung haben, erklärt die 27-Jährige.

Momentan befindet sich Michaela Klose im zweiten von vier Modulen des Trainee. Nach allgemeiner Einarbeitung in das Produkteportfolio ihres Arbeitgebers erlernt sie nun Routineanalyse- und Prüfverfahren für die Freigabe und ist direkt im Labor tätig. Als QP konzentriert sich später mein Arbeitsbereich weniger auf das Labor und mehr auf den Schreibtisch, wo man Testergebnisse auf den Tisch bekommt oder sich in Telefonkonferenzen mit Kollegen an anderen Standorten austauscht. In Grenzach selbst wird zwar nicht produziert, dort werden aber in einem Qualitätskontrolllabor Arzneimittel, die außerhalb der EU in Drittländern produziert werden, reanalysiert.

In ihren späteren Arbeitsbereich als QP fällt neben der Freigabe von Arzneimitteln und der Qualitätssicherung auch die Inspektion der Produktionssysteme in Firmenstandorten in und außerhalb Europas. Das kann in Basel sein oder auch in Südamerika: Die Möglichkeit, in einem weltweit aufgestellten Unternehmen ins Ausland zu kommen, ist reizvoll. Bei diesen Audits werden das Qualitätsmanagement bei der Produktion, die Geräte sowie das Personal geprüft, in einem Bericht mögliche Normabweichungen festgestellt und Korrekturen angemahnt.

Um als Qualified Person oder Sachkundige Person die Medikamente freigeben zu können, braucht Michaela Klose zusätzlich zur Approbation als Apothekerin eine mindestens zweijährige Praxiserfahrung in der Arzneimittelprüfung. Da sie nach ihrem Dritten Staatsexamen direkt ins Berufsleben einsteigen wollte, entschied sie sich für ein Management-Start-Up-Trainee bei ihrem jetzigen Arbeitgeber. Das Traineeprogramm eröffnet einem Pharmazeuten den optimalen Einstieg in die Industrie und einen direkten Weg, nach den zweieinhalb Jahren als QP zuarbeiten. Auf anderen Wegen dauerte dies sehr viel länger.

Um Fehler bei ihrer verantwortungsvollen Tätigkeit zu vermeiden, erhält sie im zweieinhalbjährigen Trainee ein umfassendes Programm im Rahmen der qualitativen und quantitativen Qualitätskontrolle sowie der globalen Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Wichtige Voraussetzungen für ihren Beruf sind neben dem fundierten und ständig eigenständig zu aktualisierenden Fachwissen Verantwortungsbewusstsein, Kommunikationsfähigkeit und Entscheidungsfreude.

- Berufsbezeichnung: Pharmazeutin, Qualified Person / Sachkundige Person
- Zugrundeliegender Studiengang: Pharmazie
- Besonderheit bei Zugang zur Berufsausübung: Eine Qualified Person ist nach dem Arzneimittelgesetz eine Person, die bei nachgewiesener zweijähriger Praxis in der Arzneimittelprüfung zur Arzneimittelfreigabe behördlich befugt ist. Zugelassen sind neben Pharmazeuten nach der Approbation zum Apotheker auch Chemiker, Biologen oder Mediziner, die über adäquate Kenntnisse verfügen.